Bệnh viện Ruijin Thượng Hải gần đây đã công bố chính thức ra mắt thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm quốc tế do Trung tâm Ung bướu của bệnh viện dẫn đầu. Thử nghiệm này nhắm vào một chất ức chế điểm kiểm tra miễn dịch mới (mã RGX-107) cho các khối u rắn giai đoạn tiến triển và sẽ được thực hiện đồng thời tại 12 trung tâm y tế hàng đầu ở Trung Quốc, Hoa Kỳ, Châu Âu và Nhật Bản. RGX-107 đã cho thấy trong các thử nghiệm Giai đoạn I việc cải thiện tỷ lệ đáp ứng lên 34% ở các loại khối u kháng thuốc khác nhau, vượt trội đáng kể so với các phác đồ hiện có. Là trung tâm điều phối toàn cầu, Bệnh viện Ruijin chịu trách nhiệm về thiết kế thử nghiệm tổng thể và quản lý dữ liệu, dự kiến đăng ký 420 bệnh nhân, với kết quả giữa kỳ dự kiến được công bố vào năm 2026.
Thử nghiệm này sử dụng thiết kế thích ứng, kết hợp sàng lọc dấu ấn sinh học thời gian thực để điều chỉnh động các nhóm liều, một quy trình mới dự kiến có thể rút ngắn chu kỳ phát triển thuốc xuống 18 tháng. Bệnh viện Ruijin đã trang bị cho mình các hệ thống sinh thiết lỏng tự động hoàn toàn và nền tảng đánh giá hình ảnh hỗ trợ AI để đảm bảo dữ liệu được tiêu chuẩn hóa trên tất cả các trung tâm.
Bối cảnh và Ý nghĩa
Các thử nghiệm đa trung tâm quốc tế là con đường then chốt cho việc đăng ký toàn cầu đồng thời các thuốc đổi mới. Trong quá khứ, Trung Quốc thường tham gia với vai trò đối tác thay vì người dẫn đầu. Vai trò dẫn đầu của Bệnh viện Ruijin lần này biểu thị sự công nhận quốc tế đối với năng lực nghiên cứu lâm sàng của bệnh viện. Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) và FDA Hoa Kỳ đã đạt được thỏa thuận sơ bộ về công nhận lẫn nhau dữ liệu thử nghiệm, điều này sẽ đơn giản hóa các đánh giá tiếp theo và cho phép phê duyệt thuốc mới nhanh hơn ở Trung Quốc và nước ngoài. Tại buổi họp báo, chủ tịch Bệnh viện Ruijin tuyên bố rằng trung tâm sẽ tận dụng các nền tảng dữ liệu thực tế để theo dõi lợi ích sống sót dài hạn của bệnh nhân, cung cấp bằng chứng mạnh mẽ hơn cho y học chính xác.
Ý nghĩa đối với Bệnh nhân Quốc tế
Đối với bệnh nhân quốc tế, thử nghiệm này có nghĩa là được tiếp cận đồng thời các thuốc ứng viên tiên tiến tại Trung Quốc, với chi phí thử nghiệm do nhà tài trợ chi trả, làm giảm đáng kể rào cản kinh tế của việc điều trị. Bệnh viện Ruijin có Khoa Y tế Quốc tế cung cấp hỗ trợ đa ngôn ngữ và quản lý trường hợp, bao gồm các sắp xếp về thị thực, chỗ ở và theo dõi. Bệnh nhân đáp ứng tiêu chí đăng ký có thể hoàn thành đánh giá tại chỗ trong vòng một tuần sau sàng lọc từ xa ban đầu. Ngoài ra, tất cả dữ liệu kiểm tra trong quá trình thử nghiệm có thể được chia sẻ thông qua ứng dụng di động với bác sĩ tại quê hương bệnh nhân, đảm bảo tính liên tục của việc chăm sóc.
MedCare Hỗ trợ như thế nào
MedCare, với tư cách là một nền tảng dịch vụ y tế xuyên biên giới, đã thiết lập kênh xanh với Khoa Quốc tế của Bệnh viện Ruijin, hỗ trợ bệnh nhân nước ngoài nhanh chóng kết nối các khoa liên quan tại Bệnh viện Ruijin, sắp xếp tư vấn từ xa và sàng lọc thử nghiệm ban đầu. Chúng tôi cung cấp dịch vụ ước tính chi phí, làm rõ các chi phí tự trả tiềm năng ngoài thử nghiệm (như xét nghiệm hình ảnh, phí điều dưỡng, v.v.), và cung cấp điều phối theo dõi. Thông qua trang Liên hệ với Chúng tôi, bệnh nhân có thể gửi tóm tắt hồ sơ y tế của họ, và đội ngũ y tế của chúng tôi sẽ cung cấp đánh giá ban đầu trong vòng 48 giờ. Đối với bệnh nhân không đủ điều kiện tham gia thử nghiệm, chúng tôi cũng cung cấp các kênh đặt lịch hẹn cho các liệu pháp đổi mới khác tại Bệnh viện Ruijin, như được trình bày chi tiết trong Dịch vụ Y tế và Bệnh viện Đối tác Thượng Hải.
Đọc thêm: Bệnh viện Đối tác Thượng Hải