Rumah Sakit Ruijin Shanghai baru-baru ini mengumumkan peluncuran resmi uji coba klinis multicenter internasional yang dipimpin oleh Pusat Onkologinya. Uji coba ini menargetkan inhibitor pos pemeriksaan imun baru (kode RGX-107) untuk tumor padat stadium lanjut dan akan dilakukan secara bersamaan di 12 pusat medis tingkat atas di Tiongkok, Amerika Serikat, Eropa, dan Jepang. RGX-107 telah menunjukkan dalam uji coba Fase I peningkatan tingkat respons menjadi 34% pada berbagai tumor yang resisten obat, secara signifikan melampaui rejimen yang ada. Sebagai pusat koordinasi global, Rumah Sakit Ruijin bertanggung jawab atas desain uji coba keseluruhan dan manajemen data, merencanakan untuk mendaftarkan 420 pasien, dengan hasil antara diharapkan akan dipublikasikan pada tahun 2026.
Uji coba ini menggunakan desain adaptif, menggabungkan penyaringan biomarker real-time untuk menyesuaikan kelompok dosis secara dinamis, proses baru yang diharapkan dapat memperpendek siklus pengembangan obat sebesar 18 bulan. Rumah Sakit Ruijin telah melengkapi dirinya dengan sistem biopsi cair otomatis penuh dan platform evaluasi pencitraan berbantuan AI untuk memastikan data yang terstandarisasi di semua pusat.
Latar Belakang dan Signifikansi
Uji coba multicenter internasional adalah jalur kritis untuk pendaftaran global simultan obat inovatif. Di masa lalu, Tiongkok sering berpartisipasi sebagai mitra daripada pemimpin. Peran kepemimpinan Rumah Sakit Ruijin kali ini menandakan pengakuan internasional atas kemampuan penelitian klinisnya. Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) dan FDA AS telah mencapai kesepakatan awal tentang pengakuan timbal balik data uji coba, yang akan menyederhanakan tinjauan selanjutnya dan memungkinkan persetujuan obat baru yang lebih cepat di Tiongkok dan luar negeri. Pada konferensi pers, presiden Rumah Sakit Ruijin menyatakan bahwa pusat akan memanfaatkan platform data dunia nyata untuk melacak manfaat kelangsungan hidup jangka panjang pasien, memberikan bukti yang lebih kuat untuk pengobatan presisi.
Signifikansi bagi Pasien Internasional
Bagi pasien internasional, uji coba ini berarti akses ke obat kandidat tercanggih di Tiongkok secara bersamaan, dengan biaya uji coba ditanggung oleh sponsor, secara signifikan mengurangi hambatan ekonomi pengobatan. Rumah Sakit Ruijin memiliki Departemen Medis Internasional yang menawarkan dukungan multibahasa dan manajemen kasus, mencakup pengaturan visa, akomodasi, dan tindak lanjut. Pasien yang memenuhi kriteria pendaftaran dapat menyelesaikan evaluasi di lokasi dalam satu minggu setelah penyaringan jarak jauh awal. Selain itu, semua data pemeriksaan selama uji coba dapat dibagikan melalui aplikasi seluler dengan dokter di negara asal pasien, memastikan kesinambungan perawatan.
Bagaimana MedCare Dapat Membantu
MedCare, sebagai platform layanan medis lintas batas, telah membangun saluran hijau dengan Departemen Internasional Rumah Sakit Ruijin, membantu pasien luar negeri dengan cepat mencocokkan departemen terkait di Rumah Sakit Ruijin, mengatur telekonsultasi, dan penyaringan uji coba awal. Kami menyediakan layanan estimasi biaya, memperjelas potensi biaya pribadi di luar uji coba (seperti tes pencitraan, biaya perawatan, dll.), dan menawarkan koordinasi tindak lanjut. Melalui halaman Hubungi Kami, pasien dapat mengirimkan ringkasan rekam medis mereka, dan tim medis kami akan memberikan penilaian awal dalam 48 jam. Bagi pasien yang tidak memenuhi syarat untuk uji coba, kami juga menawarkan saluran janji temu untuk terapi inovatif lainnya di Rumah Sakit Ruijin, sebagaimana dirinci dalam Layanan Medis dan Rumah Sakit Mitra Shanghai.
Pembacaan Terkait: Rumah Sakit Mitra Shanghai